Le 19 janvier 2017, le ministère de la Santé et des Services sociaux (Department of Health and Human Services – HHS) ainsi que les 16 ministères et organismes fédéraux concernés ont fait part aux acteurs de la recherche médicale d’une importante mise à jour de la « règle commune » (common rule) qui protège les personnes qui se portent volontaire pour des études de recherche financées par le gouvernement fédéral. La règle commune était demeurée inchangée depuis 1991.

La mise à jour vise à renforcer et à moderniser la règle afin de mieux refléter les transformations majeures de la recherche biomédicale survenues au cours des 25 dernières années. La recherche clinique aux États-Unis est passée de moins de 4 000 essais cliniques en 1991 à plus de 235 000 enregistrés à ce jour[1]. Cette croissance spectaculaire a nécessité une surveillance accrue et des règles plus transparentes en matière de protection des sujets humains à l’ère des mégadonnées.

Le processus de révision de la règle a commencé en septembre 2015, lorsque les agences ont publié un Avis de proposition de réglementation (Notice of Proposed Rulemaking – NPRM) dans le but de « réduire le fardeau, les délais et l’ambiguïté pour les investigateurs », et de « moderniser, simplifier et améliorer le système de surveillance actuel. » Les chercheurs et les défenseurs des droits des patients ont formulé plus de 2 000 commentaires. Les scientifiques et les chercheurs se sont fortement opposés à toute nouvelle exigence qui générerait un carcan réglementaire supplémentaire aux instituts de recherche et aux promoteurs d’études., notamment des restrictions portant sur l’utilisation de sang, d’urine, de tissus et d’autres échantillons inutilisés à la suite d’interventions cliniques ou une étude de recherche. La règle finale révisée, qui entrera en vigueur en janvier 2018, supprime un certain nombre de ces propositions controversées. Les points à retenir sont les suivants:

• Les échantillons biologiques non identifiés ne sont pas considérés comme des «sujets humains». La recherche peut être effectuée en utilisant des échantillons biologiques précédemment collectés sans consentement éclairé, à condition queles échantillons ne soient pas associés à une personne.
• Les investigateurs cliniques peuvent obtenir un consentement large des participants pour mener des recherches futures sur les données identifiables stockées et les échantillons biologiques identifiables.
• Les formulaires de consentement doivent être raccourcis et permettre aux sujets de recherche d’identifier plus facilement les informations essentielles (risques, avantages, traitements alternatifs) leur permettant de prendre des décisions éclairées concernant leur participation aux études de recherche.
• En général, les études de recherche impliquant plusieurs institutions devraient être supervisées par un seul comité d’éthique (Institutional Review Board – IRB).
• Une surveillance continue du comité d’éthique n’est pas nécessaire lorsque les sujets inscrits ne sont plus à risque (comme le suivi de étapes d’analyse des données et des normes de prestation de soins).
• Les chercheurs participant à des études à faible risque (recherches non cliniques, interventions comportementales bénignes, enquêtes sur les préférences des consommateurs, etc.,) peuvent être exemptés de la surveillance d’un comité d’éthique.

[1] ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov is a database of privately and publicly funded clinical studies conducted around the world.
Sources
https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/regulations/finalized-revisions-common-rule/index.html
https://en.wikipedia.org/wiki/Common_Rule